Kosmetyki naturalne
Zdrowe i naturalne kosmetyki ekologiczne jakie wybrać ?

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Degludec i glarginy w cukrzycy typu 2 ad

Posted in Uncategorized  by admin
July 9th, 2018

W związku z tym przeprowadziliśmy badanie porównawcze bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego insuliny Degludec w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (DEVOTE). Metody
Projekt testowy i nadzór
Szczegółowe metody badania zostały opublikowane wcześniej. Krótko mówiąc, badanie było ukierunkowanym na leczenie, randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnym testem porównawczym z grupą kontrolną, przeprowadzonym w 438 ośrodkach w 20 krajach. Proces miał być kontynuowany aż do wystąpienia co najmniej 633 głównych wydarzeń wynikowych, co potwierdził centralny, ślepy przegląd niezależnego komitetu orzekania o zdarzeniach.
Proces został przeprowadzony zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej.11,12 Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został zatwierdzony przez niezależny komitet etyczny lub instytucję komisja recenzująca w każdym ośrodku badawczym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z próbą.
Badanie zostało sfinansowane i przeprowadzone przez Novo Nordisk. Statogen Consulting i Novo Nordisk zarówno niezależnie analizowały dane dopiero po zablokowaniu bazy danych. Komitet sterujący, złożony z autorów, brał udział w projektowaniu wersji próbnej, analizowaniu danych, edytowaniu wcześniejszej wersji manuskryptu oraz podejmowaniu decyzji o przekazaniu manuskryptu do publikacji. Pomoc medyczna i redakcyjna zostały sfinansowane przez sponsora. Autorzy mieli pełny dostęp do wszystkich danych próbnych i gwarantowali kompletność i integralność danych oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Wstępnie zaplanowana analiza okresowa została zaplanowana dla celów regulacyjnych uzgodnionych z FDA w celu oceny nieodporności degludec versus glargine na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe po wystąpieniu 150 głównych zdarzeń końcowych, co zostało potwierdzone przez komitet orzekania o zdarzeniach. 10 Zgodnie z wytycznymi regulatora, Potwierdzenie górnej granicy przedziału ufności poniżej 1,8 w analizie okresowej było wymagane w celu stwierdzenia nie gorszej jakości i umożliwienia poufnego przeglądu FDA.10 Na podstawie wyników przedłożonej analizy okresowej FDA zatwierdziła stosowanie degludec w Stanach Zjednoczonych. We wrześniu 2015 r.
Aby złagodzić potencjalne ryzyko, jakie tymczasowa analiza stanowiła dla ogólnej wiarygodności badania, opracowano plan zarządzania dostępem do danych przed analizą wstępną i opisano go szczegółowo w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem .10 Przeprowadzenie badania było nadzorowany przez komitet sterujący, który składał się z badaczy akademickich i pracowników Novo Nordisk. Ponadto utworzono niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w celu przeglądu zgromadzonych danych i oceny bilansu ryzyko-korzyść w zaplanowanych odstępach czasu. Zewnętrzna niezależna grupa statystyczna, Statistics Collaborative, dostarczyła niezaślepione dane komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, który mógłby zalecić kontynuowanie, modyfikowanie lub zakończenie badania przedwcześnie na podstawie kryteriów opracowanych przed rozpoczęciem badania
[podobne: pirymetamina, kosmetyki naturalne, przeszczep chondrocytów ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: Kosmetyki naturalne pirymetamina przeszczep chondrocytów