Ocena klinicznych zalet leków na zaburzenia lipidowe cd

Ta próba miała jednak poważne ograniczenia projektowe, w tym fakty, że produkt był otwarty i stosował statynę w małej dawce. Podobne obawy dotyczą cholesterolu HDL, ponieważ badania torcetrapibu i dalcetrapibu nie wykazały korzyści klinicznych. Rozważania nad Vascepą uwypuklają kilka trudnych problemów w opracowywaniu nowych metod leczenia zaburzeń lipidowych. Obecnie nie ma pewności co do regulacyjnego podejścia do zatwierdzania leków na podstawie korzystnych efektów lipidowych i oceny korzyści klinicznych po zatwierdzeniu. Jeśli nowy lek ma prawdopodobny mechanizm działania, zamierzona populacja pacjentów jest dobrze zdefiniowana, korzyści wynikające z konkretnego zastępczego punktu końcowego lipidów są jasne i nie ma obaw związanych z bezpieczeństwem, to czy rozsądne jest wprowadzenie tego leku na rynek, podczas gdy ostateczne badanie układu sercowo-naczyniowego jest w toku. Oceniając stosunek ryzyka do korzyści przy braku danych klinicznych, bezpieczeństwo leku powinno być dobrze zdefiniowane. Takie podejście miałoby potencjalnie pozytywny wpływ na umożliwienie pacjentom stosowania leku w czasie, gdy próba końcowa była zakończona – zaletą, jeśli następnie wykazano, że lek poprawia wyniki sercowo-naczyniowe. Na przykład, lowastatyna została zatwierdzona w 1987 r. Na podstawie jej wpływu na obniżenie poziomu cholesterolu LDL, ale pierwsze dane dotyczące wyników dla prawastatyny nie były dostępne do 1995 r. Ale jeśli lek został wprowadzony na rynek, a następnie okazał się nieskuteczny lub niebezpieczne, pacjenci byliby narażeni na niepotrzebne i być może nieprzewidziane ryzyko. FDA musiałaby wówczas podjąć działania w celu usunięcia leku – problem ten jest unikany, jeśli przed zatwierdzeniem wymagane są dane wykazujące przekonujące korzyści kliniczne.
Vascepa stanowi ważny przykład leku, którego korzyści kliniczne nie zostały jeszcze ustalone, a my jeszcze nie w pełni rozumiemy jego profil bezpieczeństwa. Decyzja FDA o Vascepie może jednak nie stanowić mocnego precedensu, ponieważ szacowane prawdopodobieństwo i wielkość zarówno korzyści, jak i ryzyka są unikalne dla każdego nowego kandydata na lek.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Wydziału Kardiologii i CPC Clinical Research, Department of Medicine, University of Colorado School of Medicine, Aurora (WRH); oraz Alpert Medical School of Brown University i Ocean State Research Institute, Providence Veterans Affairs Medical Center – oba w Providence, RI (RJS).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Grupa badawcza ACCORD. Skutki skojarzonego leczenia lipidami w cukrzycy typu 2. N Engl J Med 2010; 362: 1563-1574
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Badacze AIM-HIGH. Niacyna u pacjentów z niskim poziomem cholesterolu HDL otrzymujących intensywną terapię statynami. N Engl J Med 2011; 365: 2255-2267
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, i in. Wpływ kwasu eikozapentaenowego na główne zdarzenia wieńcowe u pacjentów z hipercholesterolemią (JELIS): randomizowana, otwarta, zaślepiona analiza Lancet 2007; 369: 1090-1098 [Erratum, Lancet 2007; 370: 220.]
Crossref Web of Science Medline
4. Barter PJ, Caulfield M, Eriksson M, i in. Wpływ torcetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń wieńcowych. N Engl J Med 2007; 357: 2109-2122
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Schwartz GG, Olsson AG, Abt M, i in. Wpływ dalcetrapibu u pacjentów z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym. N Engl J Med 2012; 367: 2089-2099
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (11)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: mineralne kosmetyki, kosmetyki naturalne SKLEP, kosmetyki naturalne ]